Diagnóstico validado clínicamente
El diagnóstico automatizado de la apnea del sueño de AcuPebble SA100 ha sido validado en un ensayo clínico en el Hospital NHS Royal Free de Londres.
- Diagnóstico validado equivalente al patrón oro ambulatorio (poligrafía multicanal seguido de interpretación manual por un especialista).
- Diagnósticos validados basados en IAH e IDO para criterios de desaturación del 3% y el 4% con gran precisión (94% VPP y 98% VPN).
- Usabilidad demostrada del dispositivo, con el 100% de los pacientes en el ensayo capaces de completar el test sin formación previa.
Diseño fácil de usar
Todos los aspectos de AcuPebble SA100 han sido diseñados con el paciente en mente:
- Fácil de usar, tan simple como despegar un adhesivo y colocárselo.
- No invasivo, permite a los pacientes tener un sueño más natural en casa.
- Sin formación previa, evita viajes innecesarios a la clínica.
Más sobre beneficios para el pacienteBeneficios para el paciente
¿Cómo funciona?
- El sensor AcuPebble SA100 se coloca en la base del cuello para grabar los sonidos generados por las funciones cardíacas y respiratorias del paciente.
- Las señales se transmiten de manera inalámbrica a un dispositivo móvil, para ser enviadas a una plataforma segura en la nube.
- Sofisticados algoritmos de procesamiento de señales son aplicados a las señales para extraer automáticamente los parámetros usados para el diagnóstico de la apnea del sueño.
- Los profesionales sanitarios obtienen entonces un informe generado automáticamente en minutos, accesible a través de una aplicación web muy sencilla.
Informe detallado
- Diagnóstico general (resultados de la prueba y severidad).
- IAH obtenido de reducciones del flujo y desaturación del 3% (de acuerdo a los criterios actuales de AASM).
- IAH obtenido de reducciones del flujo y desaturación del 4%.
- IDO usando desaturación del 3% y del 4%.
- Diagnóstico basado en el tiempo real de sueño (estimado).
- Clasificación de los eventos.
- Análisis de las funcionalidades respiratoria y cardíaca.
Información regulatoria
AcuPebble SA100 está aprobado para su uso en las siguientes regiones.
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Certificación con marcado CE para dispositivos médicos de clase IIa emitido por MTIC InterCert SRL de acuerdo con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos (93/42/EEC). |
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Certificación ISO 13485 emitida por MTIC InterCert SRL. |
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Registrado con las autoridades competentes y cumple con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD / GDPR). |
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Certificación con marcado CE para dispositivos médicos de clase IIa emitido por MTIC InterCert SRL de acuerdo con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos (93/42/EEC). |
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Certificación ISO 13485 emitida por MTIC InterCert SRL. |
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Cumple con el NHS Data Security and Protection Toolkit (DSP Toolkit), el estándar de gestión de riesgos clínicos del NHS (DCB0129) y el reglamento general de protección de datos de la UE (RGPD / GDPR) |
Reino Unido
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Elegido por la NHS Innovation Accelerator como una de las 12 innovaciones a ser apoyadas para escalar a lo largo del NHS en Inglaterra en 2021-22. |
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Aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) como dispositivo médico de Clase II para estudios domiciliarios de apnea del sueño. |
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Cumple con las regulaciones de protección de datos HIPAA de EEUU. |