AcuPebble SA100 es clínicamente equivalente a la poligrafía cardiorrespiratoria para el diagnóstico automatizado de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en el hogar, según ha revelado un artículo publicado en el BMJ Open. Un ensayo clínico realizado por el Royal Free Hospital de Londres demostró tanto la precisión como la facilidad de uso del pequeño dispositivo, que tiene el potencial de abrir vías más eficientes para el diagnóstico de la AOS en los pacientes.
En la actualidad, el diagnóstico de la AOS en España se basa en un estudio de sueño utilizando polisomnografía completa o poligrafía cardiorrespiratoria (CR-PG). Debido a la alta demanda de estos servicios, la CR-PG a menudo la realiza el paciente en casa, lo que requiere que asista al hospital para ser formado en cómo utilizar el sistema y luego usar varias bandas, sensores y sondas durante la noche. Esto es incómodo para el paciente, lo que a su vez afecta la calidad de su sueño. Cuando se devuelve el sensor, un médico experto debe interpretar manualmente las señales para determinar el diagnóstico, un proceso que puede llevar hasta dos horas por paciente.
El dispositivo AcuPebble SA100 consiste en un solo sensor wearable, que se sujeta al cuello con un adhesivo médico, y una aplicación móvil fácil de usar. Por la mañana, el estudio se envía, el resultado se genera automáticamente y el médico lo recibe al instante. Esto hace que el proceso sea más fácil y cómodo para el paciente, mientras que el diagnóstico automatizado y de bajo costo del dispositivo ofrece ahorros económicos y de tiempo significativos para el centro sanitario y los sistemas de salud.
El estudio del Royal Free Hospital involucró a 150 pacientes, todos habían sido remitidos para el diagnóstico de la AOS. A cada paciente se le formó en el uso de CR-PG, que iban a usar en casa, y también se le administró un equipo AcuPebble SA100, pero sin ningún entrenamiento sobre cómo usar el sistema. Después de dormir con ambos dispositivos, el paciente los devolvió y dos médicos expertos interpretaron manualmente las señales de la poligrafía cardiorrespiratoria para llegar a un diagnóstico, que luego se comparó con el resultado automatizado generado por AcuPebble SA100.
En todos los casos, AcuPebble SA100 coincidió con el diagnóstico de los expertos con likelihood ratios positivos y negativos superiores a 10 e inferiores a 0,1 respectivamente. La comparación con los criterios actuales basados en el IAH de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM por sus siglas en ingles) demostró una precisión del 95,33 %, una especificidad del 96,84 %, una sensibilidad del 92,73 %, un valor predictivo positivo del 94,4 % y un valor predictivo negativo del 95,83 %1. Además, todos los pacientes pudieron usar el sistema correctamente y el 97% dijo que prefería usar AcuPebble SA100 a la poligrafía cardiorrespiratoria.
La Dra. Swapna Mandal, médica especialista en enfermedades respiratorias del Royal Free Hospital, dirigió el ensayo clínico. Ella dijo: “Los resultados de este estudio son una gran noticia tanto para los médicos expertos en sueño como para los pacientes. La demanda de diagnóstico de la AOS ha estado creciendo rápidamente en los últimos años, y el método de diagnóstico actual es largo y complejo. Además la pandemia de Covid nos ha dejado con una acumulación de pacientes por atender. Ahora que AcuPebble SA100 ha demostrado ser clínicamente equivalente al patrón oro ambulatorio actual, tenemos una forma de diagnosticar a más pacientes y mejorar su calidad de vida”.
Los dispositivos AcuPebble detectan los sonidos fisiológicos generados por el cuerpo, detectando, entre otros, biomarcadores de enfermedades respiratorias y cardíacas. Las señales acústicas procesadas se transfieren a un dispositivo móvil y a la nube, donde los algoritmos patentados extraen los parámetros que los médicos necesitan para diagnosticar o controlar afecciones como la apnea del sueño, la EPOC y el asma. El procesamiento automatizado significa que la carga de tiempo de un médico se reduce considerablemente.
AcuPebble SA100 es el primer producto desarrollado y comercializado por la empresa de dispositivos médicos Acurable con sedes en Sevilla y en Londres, y se basa en más de diez años de investigación dirigida por la catedrática Esther Rodríguez-Villegas en el Laboratorio de Tecnologías Wearable en el Imperial College de Londres. La catedrática Rodríguez-Villegas comentó: “Nuestra misión en Acurable es mejorar la vida de millones de personas en todo el mundo, al permitir una detección más temprana, un tratamiento más rápido y una mejor gestión de las afecciones crónicas. Los resultados de este estudio demuestran que AcuPebble SA100 tiene el potencial de cambiar la forma en que se diagnostica la AOS, haciendo que el proceso sea más fácil y rápido para los pacientes y reduciendo las cargas de tiempo y coste para los profesionales sanitarios”.
AcuPebble SA100 fue lanzado en España el el 2021 y a finales del año Acurable anunció que el producto había recibido la aprobación de la FDA para los estudios de apnea del sueño en el hogar. La compañía tiene la intención de abrir una oficina y lanzar el producto en los EE.UU. a finales de 2022.
About Acurable
Acurable creates accurate and user-friendly wearable medical devices intended to be used by patients at home. Its award-winning, patented technology enables for the first time the automated diagnosis and management of respiratory conditions at home. It is a breakthrough in respiratory medicine and the product of more than 10 years’ research at Imperial College London by Acurable’s founder, Professor Esther Rodriguez Villegas. Its first product, AcuPebble SA100, is the first wearable medical device to obtain the CE mark for the automated diagnosis of obstructive sleep apnoea at home. Acurable is backed by investors from Alma Mundi Ventures and Kindred Capital. For more information, please visit www.acurable.com.