AcuPebble SA100, un pequeño dispositivo wearable que permite realizar pruebas domiciliarias remotas y automatizadas para detectar la apnea obstructiva del sueño (AOS) en adultos, ha obtenido la autorización 510 (k) de la FDA como dispositivo médico de Clase II en los EEUU. El dispositivo, que recibió el marcado CE como dispositivo médico de Clase IIa en 2020, fue desarrollado y comercializado por Acurable, empresa de dispositivos médicos con sedes en Sevilla y Reino Unido, y se basa en más de diez años de investigación dirigida por la catedrática andaluza Esther Rodríguez-Villegas en su laboratorio Wearable Technologies del Imperial College de Londres.
AcuPebble proporciona un resultado instantáneo que es equivalente en precisión al patrón de oro: la poligrafía cardiorrespiratoria, que requiere una interpretación clínica manual y mucho tiempo. El sensor AcuPebble es muy pequeño y no invasivo. Las instrucciones proporcionadas por una aplicación móvil son muy sencillas y guían al paciente a través de su estudio del sueño sin ningún tipo de formación, mejorando la experiencia del paciente.
Los dispositivos AcuPebble detectan los sonidos fisiológicos generados por el cuerpo humano, detectando, entre otros, biomarcadores de enfermedades respiratorias y cardíacas. Las señales acústicas procesadas se transfieren a un dispositivo móvil y a una plataforma en la nube, donde los algoritmos patentados extraen los parámetros que los médicos necesitan para diagnosticar o controlar afecciones como la apnea del sueño, la EPOC y el asma. El procesamiento automático significa que el tiempo que tiene que pasar el médico se reduce significativamente.
AOS es uno de los trastornos respiratorios más comunes que afecta aproximadamente a 1 billon de personal en el mundo. Se trata de un trastorno respiratorio que provoca interrupciones repetidas en la respiración del paciente mientras se duerme. Si no se trata, esta enfermedad puede provocar serias complicaciones en la salud del paciente, las cuales incluyen: aumento de la presión sanguinea, ataques de corazón, diabetes de tipo 2 y demencia. Es a su vez el causante del 25% de los accidentes de tráfico debido al cansancio que provoca en el paciente. No obstante, los métodos de diagnóstico actuales son complejos, manuales y caros, un problema que AcuPebble resuelve haciendo el diagnóstico de la AOS rápido, sencillo y cómodo para los pacientes y profesionales clínicos.
MagNap, con sede en California, está utilizando AcuPebble en un ensayo clínico de apnea del sueño en la Universidad de California en San Francisco. Joseph Lamberti, ingeniero jefe de MagNap, dijo: “AcuPebble SA100 ha cambiado las reglas del juego como herramienta de investigación para los pacientes que participan en nuestro ensayo clínico. A los pacientes les encanta usarlo, ¡tanto que algunos incluso han pedido usarlo con más frecuencia de lo necesario! Para el equipo de MagNap, el hecho de que AcuPebble proporcione resultados instantáneos a partir de múltiples estudios nocturnos fáciles de realizar, en un entorno de sueño natural, es exactamente lo que necesitamos".
La catedrática Esther Rodríguez-Villegas, inventora de la tecnología AcuPebble y fundadora de Acurable, es una científica de renombre mundial y ha recibido algunos de los más altos reconocimientos en su campo. Ella comentó: “La apnea del sueño es una condición que afecta a millones de personas, y los cuellos de botella en el diagnóstico hacen que la mayoría no tenga un diagnóstico en los plazos adecuados. Esto no solo tiene serias implicaciones para la salud, sino que también conduce a costes médicos enormes innecesarios en el futuro. Con la adopción de AcuPebble SA100 en Europa creciendo rápidamente, y ahora la autorización de la FDA, estamos muy contentos de poder llevar AcuPebble a la mayor cantidad posible de personas que viven con apnea del sueño no diagnosticada".
Habiendo obtenido la autorización de la FDA, el enfoque de Acurable durante los próximos dos años será la expansión en el mercado estadounidense, donde la AOS afecta al menos a 25 millones de adultos. La compañía abrirá una oficina en los EEUU en 2022 y ya está trabajando con organizaciones de atención médica de EEUU.
Sobre Acurable
Acurable crea dispositivos médicos precisos y fáciles de manejar, destinados a ser usados por los pacientes en casa. Su tecnología patentada y galardonada permite por primera vez el diagnóstico automatizado y el tratamiento de las afecciones respiratorias en el hogar. Se trata de una tecnología puntera en medicina respiratoria, y el resultado de más de una década de investigación en el Imperial College de Londres, liderado por la fundadora de Acurable, la catedrática Esther Rodríguez Villegas. Su primer producto, AcuPebble SA100, es el primer dispositivo médico en obtener el certificado CE para el diagnóstico automático de la apnea obstructiva del sueño desde casa. Acurable Acurable cuenta con el respaldo de inversores de Alma Mundi Ventures y Kindred Capital. Para más información, puede visitar www.acurable.com.